Oxytrol 13

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Label: OXYTROL - patch oxybutynine NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 52544-920-08, 52544-920-54 Packager: Actavis Pharma, Inc. Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information mis à jour 24 Juillet, 2015 si vous sont un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visiter cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser OXYTROL en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur OXYTROL. OXYTROL (système transdermique d'oxybutynine) initiale d'approbation des Etats-Unis: INDICATIONS 1975 ET UTILISATIONS OXYTROL est un antagoniste muscarinique indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec symptômes de besoin incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence. (1) DOSAGE ET ADMINISTRATION Appliquer système transdermique OXYTROL deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours) à sécher, la peau intacte sur l'abdomen, la hanche ou les fesses. (2) Sélectionnez un nouveau site d'application avec chaque nouveau système pour éviter la ré-application sur le même site dans les 7 jours. (2) FORMES DE DOSAGE ET FORCES système transdermique: 3,9 mg / jour (3) CONTRE - rétention urinaire (4) Rétention gastrique (4) Uncontrolled glaucome à angle étroit (4) Connu réaction d'hypersensibilité grave à OXYTROL, oxybutynine ou à l'un des composants de OXYTROL (4) AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS de rétention urinaire: Utilisez la prudence chez les patients présentant cliniquement significative obstruction des voies urinaires en raison du risque de rétention urinaire. (5.1) Troubles gastro-intestinaux: Faites preuve de prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs ou baisse de la motilité intestinale en raison du risque de rétention gastrique. Faites preuve de prudence chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien et / ou ceux qui prennent des médicaments qui peuvent causer ou aggraver une œsophagite. (5.2) Effets sur le système nerveux central: Somnolence a été rapporté avec des produits contenant de l'oxybutynine. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment OXYTROL les affecte. (5.3) Angioedema: Angioedema a été rapportée avec l'utilisation de l'oxybutynine orale. Si des symptômes d'angioedème, cessez OXYTROL et initier un traitement approprié. (5.4) Hypersensibilité de la peau: Cesser OXYTROL chez les patients présentant une hypersensibilité de la peau. (5.5) myasthénie: Utiliser avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, une maladie caractérisée par une diminution de l'activité cholinergique à la jonction neuromusculaire. (5.6) EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus fréquents (incidence de placebo) sont des réactions au site d'application et la bouche sèche. (6.1) Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contactez Actavis au 1-800-272-5525 ou communiquez avec la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch~~V INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Autres anticholinergiques (antagonistes muscariniques): L'utilisation concomitante avec d'autres agents anticholinergiques peuvent augmenter la fréquence et / ou de la gravité de la sécheresse buccale, constipation, troubles de la vision, et d'autres effets pharmacologiques anticholinergiques. (7.1) qu'OXYTROL est un antagoniste des récepteurs muscariniques est indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec des symptômes d'incontinence urinaire besoin, d'urgence et de fréquence. OXYTROL 3,9 mg / jour doit être appliqué sur la peau sèche et intacte sur l'abdomen, la hanche ou la fesse deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours). Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau système pour éviter une nouvelle application sur le même site dans les 7 jours. Transdermal System: 3,9 mg / jour L'utilisation de OXYTROL est contre-indiqué dans les conditions suivantes: rétention urinaire gastrique rétention incontrôlée glaucome à angle étroit connu une réaction d'hypersensibilité grave à OXYTROL, oxybutynine ou à l'un des composants de OXYTROL voir Mises en garde et précautions (5.5 ). Close5.1 Urinary Retention Administrer OXYTROL avec prudence chez les patients présentant cliniquement significative obstruction des voies urinaires en raison du risque de rétention urinaire. 5.2 Risques chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux Administrer OXYTROL avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs à cause du risque de rétention gastrique. OXYTROL, comme d'autres médicaments anticholinergiques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'affections telles que la colite ulcéreuse ou atonie intestinale. OXYTROL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un reflux gastro-oesophagien et / ou qui sont en même temps de prendre des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent causer ou aggraver une œsophagite. 5.3 Système nerveux central Effets produits contenant oxybutynine sont associés du système nerveux central (SNC) anticholinergique effets. Une variété de SNC effets anticholinergiques ont été signalés, y compris des maux de tête, des étourdissements, la somnolence, la confusion et des hallucinations. Les patients doivent être surveillés pour des signes d'effets anticholinergiques du SNC, en particulier après le début du traitement. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment OXYTROL les affecte. Si un patient éprouve des effets anticholinergiques du SNC, l'arrêt du traitement doit être envisagé. 5.4 Angioedema Angioedema nécessitant une hospitalisation et un traitement médical d'urgence a eu lieu avec les doses premières ou ultérieures d'oxybutynine par voie orale. En cas d'œdème de Quincke, OXYTROL devrait être arrêté et un traitement approprié fourni rapidement. Hypersensibilité 5.5 Peau Les patients qui développent une hypersensibilité cutanée à OXYTROL devrait interrompre le traitement de la drogue. 5.6 Exacerbation des symptômes de myasthénie Administrer OXYTROL avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, une maladie caractérisée par une diminution de l'activité cholinergique à la jonction neuromusculaire. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. La sécurité des OXYTROL a été évaluée dans un total de 417 patients qui ont participé à deux études d'efficacité et de sécurité cliniques et une extension de l'étiquette ouverte. informations de sécurité supplémentaires ont été recueillies dans des essais de phase antérieures. Dans les deux études pivots, un total de 246 patients ont reçu OXYTROL durant les périodes de traitement de 12 semaines. Un total de 411 patients est entré dans la prolongation ouverte et de ceux, 65 patients et 52 patients ont reçu OXYTROL pendant au moins 24 semaines et au moins 36 semaines, respectivement. Aucun décès n'a été signalé au cours du traitement. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été rapporté. Les effets indésirables rapportés dans les essais pivots sont résumés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous. Tableau 1: Nombre () des effets indésirables survenant chez 2 patients OXYTROL-traités et plus grande dans le groupe qu'OXYTROL que dans le groupe placebo (étude 1). La plupart des effets indésirables ont été décrits comme légers ou modérés en intensité. réactions au site d'application sévère ont été signalés par 6,4 des patients OXYTROL-traités dans l'étude 1 et de 5,0 des patients OXYTROL-traités dans l'étude 2. Les effets indésirables qui ont abouti à l'arrêt ont été rapportés par 11,2 des patients OXYTROL-traités dans l'étude 1 et 10.7 de OXYTROL patients traités dans l'étude 2. la plupart de ces cessations étaient dues à une réaction de site d'application. Dans les deux études pivots, aucun patient n'a interrompu le traitement de OXYTROL en raison de la bouche sèche. Dans le prolongement de l'étiquette ouverte, les effets indésirables liés au traitement les plus courants sont les suivants: site d'application prurits, site d'application érythème, et la bouche sèche. Dans un essai clinique contrôlé de la sensibilisation cutanée, aucun des sujets de test 103 a démontré une hypersensibilité cutanée à OXYTROL. 6.2 Post Expérience Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de OXYTROL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Troubles du système nerveux: étourdissements, somnolence, confusion Troubles psychiatriques: hallucinations Aucune étude d'interaction spécifique médicamenteuse n'a été réalisée avec OXYTROL. 7.1 Autres anticholinergiques L'USE concomitante de OXYTROL avec d'autres médicaments anticholinergiques, ou avec d'autres agents qui produisent la bouche sèche, la constipation, la somnolence et / ou d'autres effets de type anticholinergique peuvent augmenter la fréquence et / ou de la gravité de ces effets. Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés simultanément en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale. 7.2 études Cytochrome P450 Inhibiteurs pharmacocinétique n'a été menée chez des patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs d'enzymes du cytochrome P450, comme des agents antifongiques (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole et le miconazole) ou les antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine et la clarithromycine). 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse B Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée en utilisant OXYTROL chez les femmes enceintes. OXYTROL devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque pour le patient et le fœtus. Les femmes qui deviennent enceintes pendant le traitement de OXYTROL sont invités à contacter leur médecin. Sur la base de données sur les animaux, l'oxybutynine est supposé avoir une faible probabilité d'augmenter le risque d'effets nocifs sur le développement ci-dessus risque d'arrière-plan. Dans un / foetal étude de toxicité pour le développement de l'embryon de rat, les rats enceintes ont reçu jusqu'à 25 mg / kg par voie sous cutanée de chlorure d'oxybutynine. l'exposition systémique maternelle a été estimée à 50 fois celle des femmes traitées à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 36 mg, sur la base de la surface du corps. Aucune toxicité embryo / fœtale a été observée chez les rats dans les conditions de cette étude. Dans un / foetal étude de toxicité pour le développement de lapin d'embryons, les lapins enceintes ont reçu du chlorure d'oxybutynine jusqu'à 0,4 mg / kg par voie sous cutanée. l'exposition systémique maternelle a été estimé à peu près égale à celle des femmes traitées au MRHD de 36 mg, sur la base de la surface du corps. Aucune toxicité embryo / fœtale a été observée chez les lapins dans les conditions de cette étude. Chez la souris et le hamster embryon / études de développement du foetus, aucune toxicité embryonnaire / fœtale a été observée. 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand OXYTROL est administré à une femme infirmière. 8.4 Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité d'OXYTROL chez les patients pédiatriques n'a pas été établie. 8.5 Utilisation gériatrique Quarante-neuf pour cent des patients OXYTROL-traités dans les études cliniques étaient d'au moins 65 ans. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues voir la Pharmacologie Clinique (12.3) . 8.6 Insuffisance rénale L'innocuité et l'efficacité d'OXYTROL n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale. 8.7 Affaiblissement hépatique L'innocuité et l'efficacité d'OXYTROL ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La concentration plasmatique d'oxybutynine diminue en 1 à 2 heures après le retrait du système (s) transdermique. Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes. Surdosage avec oxybutynine a été associée à des effets anticholinergiques, y compris CNS excitation, bouffées de chaleur, la fièvre, la déshydratation, l'arythmie cardiaque, des vomissements et la rétention urinaire. L'ingestion de 100 mg de chlorure d'oxybutynine par voie orale en association avec de l'alcool a été rapporté chez un garçon de 13 ans qui ont connu des pertes de mémoire, et une femme de 34 ans qui a développé la stupeur, suivie par la désorientation et d'agitation au réveil, les pupilles dilatées, peau sèche, arythmie cardiaque et la rétention d'urine. Les deux patients se sont rétablis complètement avec un traitement dirigé à leurs symptômes. Qu'OXYTROL (système transdermique d'oxybutynine) est conçu pour délivrer l'oxybutynine sur un intervalle de 3 à 4 jours après l'application sur la peau intacte. Qu'OXYTROL est disponible en tant que système de 39 cm2 contenant 36 mg d'oxybutynine. OXYTROL a un taux nominal de livraison in vivo de 3,9 mg d'oxybutynine par jour à travers la peau de perméabilité moyenne (variation inter-individuelle de la perméabilité de la peau est d'environ 20). L'oxybutynine est un antispasmodique, anticholinergique. L'oxybutynine est administrée sous la forme d'un mélange racémique de R et S-isomères. Chimiquement, oxybutynine est d, l (racémique) 4-diéthylamino-2-butynyle phénylcyclohexylglycolate. La formule empirique de l'oxybutynine est C 22 H 31 NO 3. Sa formule développée est la suivante: L'oxybutynine est une poudre blanche ayant un poids moléculaire de 357. Il est soluble dans l'alcool, mais relativement insoluble dans l'eau. Qu'OXYTROL est un système transdermique de type matrice composée de trois couches comme cela est illustré sur la figure 1. La couche 1 (film de support) est un film d'acétate souple en polyester / vinyle-éthylène mince qui fournit au système de matrice à l'intégrité occlusif et physique et protège l'adhésif / couche de médicament. Couche 2 (couche adhésive / Drug) est un film coulé d'adhésif acrylique contenant de l'oxybutynine et de la triacétine, USP. Layer 3 (Release Liner) est deux bandes de polyester siliconé superposées qui sont décollées et rejetés par le patient avant d'appliquer le système matriciel. Figure 1:. Side et vues de dessus du système de OXYTROL (Non à l'échelle) 12.1 Mécanisme d'Action La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d'oxybutynine. Oxybutynin agit comme un antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie. Chez les patients présentant des affections caractérisées par des contractions involontaires du détrusor, des études cystometric ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité maximale de la vessie et augmente le volume de la première contraction du détrusor. Oxybutynine est un groupe (50:50) mélange de R et S racémiques. L'activité antimuscarinique réside principalement dans l'isomère R. Métabolite actif, la N-déséthyloxybutynine, possède une activité pharmacologique sur le muscle détrusor humain qui est similaire à celle de l'oxybutynine dans des études in vitro. 12.3 Pharmacokinetics Oxybutynin est transporté à travers la peau intacte et dans la circulation systémique par diffusion passive à travers la couche cornée. La dose quotidienne moyenne de l'oxybutynine absorbée par le système 2 qu'OXYTROL 39 cm est de 3,9 mg. La dose nominale moyenne (SD), 0,10 (0,02) mg oxybutynine par cm 2 de surface, a été obtenue à partir de l'analyse de la teneur en oxybutynine résiduel des systèmes portés sur une période continue de 4 jours au cours de 303 reprises dans 76 volontaires en bonne santé. Après l'application du système A / jour 3,9 mg première qu'OXYTROL, les concentrations plasmatiques d'oxybutynine augmentent d'environ 24 à 48 heures, pour atteindre la concentration maximale moyenne de 3 à 4 ng / ml. Par la suite, les concentrations d'équilibre sont maintenues pendant jusqu'à 96 heures. L'absorption de l'oxybutynine est bioéquivalent quand OXYTROL est appliqué sur l'abdomen, les fesses, ou de la hanche. Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées lors, une étude croisée randomisée des trois sites recommandés d'application dans 24 hommes et femmes en bonne santé sont présentés dans la figure 2. Figure 2: Moyenne des concentrations de oxybutynine de plasma (Cp) dans 24 mâle en bonne santé et des femmes volontaires pendant l'application d'une dose unique de OXYTROL 3,9 mg / jour à l'abdomen, les fesses, et de la hanche (suppression du système à 96 heures). L'état d'équilibre sont atteintes au cours de la deuxième demande de OXYTROL. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre moyen était de 3,1 ng / mL pour l'oxybutynine et de 3,8 ng / mL pour la N-déséthyloxybutynine (Figure 3). Le tableau 3 présente un résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine chez des volontaires sains après des applications uniques et multiples de OXYTROL. Les concentrations moyennes (SEM) l'état d'équilibre de l'oxybutynine et de la N-déséthyloxybutynine plasma (Cp) mesurées dans 13 volontaires sains après la deuxième application du système transdermique dans une dose multiple, randomisée, étude croisée: Figure 3. Tableau 3: Moyenne (SD) oxybutynine paramètres pharmacocinétiques des études de doses uniques et multiples chez les hommes et les femmes en bonne santé volontaires après application de OXYTROL sur l'abdomen. T max étant donné que la médiane AUC 0-84 oxybutynine est largement distribuée dans les tissus du corps après absorption systémique. Le volume de distribution a été estimée à 193 L après administration intraveineuse de 5 mg de chlorure d'oxybutynine. Oxybutynin est métabolisé principalement par les systèmes enzymatiques du cytochrome P450, notamment CYP3A4, trouvés principalement dans le foie et la paroi intestinale. Métabolites comprennent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement actif. Après administration orale de l'oxybutynine, les résultats pré-systémiques métabolisme de premier passage dans une biodisponibilité orale d'environ 6 et la concentration plasmatique plus élevée du métabolite N-déséthyloxybutynine par rapport à l'oxybutynine (voir Figure 4). La zone de concentration plasmatique dans le rapport courbe temps de concentration (AUC) de la N-déséthyloxybutynine métabolite composé parent après une seule 5 mg dose orale de chlorure d'oxybutynine était de 11,9: 1. L'administration transdermique d'oxybutynine contourne premier passage digestif et métabolisme hépatique, ce qui réduit la formation du métabolite N-déséthyloxybutynine (voir Figure 4). Seules de petites quantités de CYP3A4 se trouvent dans la peau, ce qui limite le métabolisme pré-systémique lors de l'absorption transdermique. La concentration plasmatique rapport AUC résultant de la N-déséthyloxybutynine métabolite composé parent suivant plusieurs applications OXYTROL était de 1,3: 1. Figure 4: Moyenne des concentrations plasmatiques (Cp) mesurées après une seule application, de 96 heures du système OXYTROL 3,9 mg / jour (AUCinf / 96) et un seul, 5 mg, dose à libération immédiate par voie orale de chlorure d'oxybutynine (AUCinf / 8 ) en 16 hommes et femmes volontaires en bonne santé. Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination de l'oxybutynine est d'environ 2 heures. Après élimination du OXYTROL, les concentrations plasmatiques d'oxybutynine et de déclin N-déséthyloxybutynine avec une demi-vie apparente d'environ 7 à 8 heures. Oxybutynin est largement métabolisée par le foie, avec moins de 0,1 de la dose administrée excrétée sous forme inchangée dans les urines. En outre, moins de 0,1 de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolite N-déséthyloxybutynine. Insuffisance rénale. Les effets de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine et de N-déséthyloxybutynine ne sont pas connus. Insuffisance hépatique. Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'oxybutynine et de N-déséthyloxybutynine ne sont pas connus. Gériatrique. La pharmacocinétique de l'oxybutynine et de la N-déséthyloxybutynine étaient similaires chez les patients âgés et plus jeunes. Pédiatrique. La pharmacocinétique de l'oxybutynine et de la N-déséthyloxybutynine ont pas été évaluées chez les individus de moins de 18 ans. Le genre. Il n'y avait aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine chez des volontaires de sexe féminin après l'application de OXYTROL mâle en bonne santé et. Race: Les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas de différence significative dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine fondées sur la race chez des volontaires sains après l'administration de OXYTROL. volontaires japonais ont démontré un métabolisme un peu plus faible de l'oxybutynine à N-déséthyloxybutynine par rapport aux volontaires de race blanche. 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Une étude de 24 mois chez le rat à des doses de chlorure d'oxybutynine de 20, 80 et 160 mg / kg ont montré aucune preuve de cancérogénicité. Ces doses sont d'environ 6, 25 et 50 fois l'exposition maximale chez l'être humain de prendre une dose par voie orale sur la base de la surface corporelle. Le chlorure d'oxybutynine n'a montré aucune augmentation de l'activité mutagène lors des tests en pompholiciformis Schizosaccharomyces, Saccharomyces cerevisiae. et Salmonella dans les systèmes de test typhimurium. Les études de reproduction avec le chlorure d'oxybutynine chez la souris, le rat, le hamster et le lapin ont montré aucune preuve définitive de fertilité diminuée. L'efficacité et la sécurité d'OXYTROL ont été évaluées chez les patients ayant besoin d'incontinence urinaire dans deux études contrôlées et une extension en ouvert. L'étude 1 était une étude contrôlée par placebo, comparant l'innocuité et l'efficacité d'OXYTROL à des niveaux de 1,3, 2,6 et 3,9 mg / jour la dose au placebo chez 520 patients. traitement en ouvert était disponible pour les patients ayant terminé l'étude. Étude 2 était une étude comparant l'innocuité et l'efficacité d'OXYTROL 3,9 mg / jour par rapport aux témoins actifs et placebo dans 361 patients. L'étude 1 était un double aveugle, étude randomisée, contrôlée par placebo en groupes parallèles de trois niveaux de dose de OXYTROL menées chez 520 patients. Le 12 semaines de traitement en double aveugle a inclus une dose de OXYTROL de 3,9 mg / jour ou un placebo. Un open-label, l'extension de traitement de titrage de dose a permis le traitement sera poursuivi jusqu'à une période supplémentaire de 40 semaines pour les patients qui terminent la période en double aveugle. La majorité des patients étaient de race blanche (91) et femelle (92) avec un âge moyen de 61 ans (extrêmes, 20 à 88 ans). Les critères d'entrée requis que les patients ont besoin ou l'incontinence mixte (avec une prédominance de désir), demandent des épisodes d'incontinence de 10 par semaine, et 8 mictions par jour. Les antécédents médicaux de patients et un journal urinaire au cours de la période de référence sans traitement ont confirmé le diagnostic de l'incontinence par impériosité. Environ 80 patients ont eu aucun traitement pharmacologique préalable pour l'incontinence. Les changements dans les épisodes hebdomadaires d'incontinence, la fréquence urinaire, et le volume de vide urinaire entre le placebo et les groupes de traitement actifs sont résumés dans le tableau 4. Tableau 4: Moyenne et variation médiane du taux à la fin du traitement (semaine 12 ou la dernière observation reportée) dans les épisodes d'incontinence , la fréquence urinaire, et le volume de vide urinaire chez les patients traités par OXYTROL 3,9 mg / jour ou un placebo pendant 12 semaines (étude 1). Oxytrol 3,9 mg / jour (N 120) Comparaison significative si p 0,0167 étude 2 était une étude randomisée, en double aveugle, l'étude de OXYTROL 3,9 mg / jour par rapport aux témoins actifs et placebo menées dans 361 patients. Le 12 semaines de traitement en double aveugle a inclus une dose de OXYTROL de 3,9 mg / jour, un comparateur actif, et le placebo. La majorité des patients étaient de race blanche (95) et femelle (93) avec un âge moyen de 64 ans (intervalle de 18 à 89 ans). Les critères d'entrée exigé que tous les patients ont besoin ou l'incontinence mixte (avec une prédominance de désir) et avaient obtenu une réponse bénéfique du traitement anticholinergique qu'ils utilisaient au moment de l'entrée dans l'étude. La durée moyenne du traitement pharmacologique antérieur était supérieure à 2 ans. Les antécédents médicaux de patients et un journal urinaire au cours de la période de référence sans traitement ont confirmé le diagnostic de l'incontinence par impériosité. Les changements dans les épisodes quotidiens d'incontinence, la fréquence urinaire, et le volume de vide urinaire entre le placebo et les groupes de traitement actifs sont résumés dans le tableau 5. Tableau 5: Moyenne et variation médiane du taux à la fin du traitement (semaine 12 ou la dernière observation reportée) dans les épisodes d'incontinence , la fréquence urinaire, et le volume de vide urinaire chez les patients traités par OXYTROL 3,9 mg / jour ou un placebo pendant 12 semaines (étude 2). OXYTROL 3,9 mg / jour (N 121) 0,05 Adhérence a été évaluée périodiquement au cours des études pivots. Parmi les évaluations OXYTROL 4,746 dans les essais, 20 (0,4) ont été observés lors des visites de clinique pour devenir complètement détaché et 35 (0,7) est devenu partiellement détachée lors de l'utilisation clinique de routine. Comme pour les études pharmacocinétiques, 98 des systèmes évalués dans les études pivots ont été évalués comme étant 75 fixé et donc on pouvait s'y attendre à fonctionner comme prévu. Unité Dose: Heat scellé sachet contenant 1 OXYTROL (système transdermique d'oxybutynine). Chaque 2 système 39 cm imprimé avec OXYTROL 3,9 mg / jour contient 36 mg d'oxybutynine pour la livraison nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par jour lorsqu'il est administré dans un régime deux fois par semaine. NDC 52544-920-08 patient Calendrier Boîte de 8 Systèmes Entreposer à 20-25F). Voir USP température ambiante contrôlée. Protéger de l'humidité et de l'humidité. Ne pas entreposer à l'extérieur du sachet scellé. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection. Jeter utilisé OXYTROL dans les ordures ménagères d'une manière qui empêche l'application ou l'ingestion accidentelle par des enfants, des animaux ou autres. Tenir hors de portée des enfants. Voir l'étiquetage approuvé par la FDA des patients (information du patient et Mode d'emploi) Mode d'emploi Informer les patients que OXYTROL devrait être appliquée à sécher, la peau intacte sur l'abdomen, la hanche ou la fesse. Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau système pour éviter une nouvelle application sur le même site dans les 7 jours. Informer les patients que les détails sur l'utilisation du système sont expliquées dans la notice d'information patient. Informer les patients de se défaire OXYTROL utilisé dans les ordures ménagères d'une manière qui empêche l'application ou l'ingestion accidentelle par des enfants, des animaux ou autres. Informer les patients de garder hors de portée des enfants. Important anticholinergiques Effets indésirables Les patients doivent être informés que anticholinergiques agents (antimuscariniques), tels que OXYTROL, peuvent produire des effets indésirables liés à l'activité pharmacologique anticholinergique, y compris: la rétention urinaire et la constipation. prostration de chaleur (due à une diminution de la transpiration) lorsque les anticholinergiques tels que OXYTROL sont utilisés dans un environnement chaud. Vertiges ou une vision trouble. Les patients doivent être informés d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines lourdes jusqu'à OXYTROLs effets ont été déterminés. Somnolence qui peut être aggravée par l'alcool. Œdème de Quincke ont été rapportés avec l'utilisation de l'oxybutynine orale. Les patients doivent être avisés de cesser rapidement OXYTROL et consulter immédiatement un médecin si elles ressentent des symptômes compatibles avec angioedème. Pour toutes demandes de renseignements médicaux contacter: ACTAVIS communications médicales Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Distribué par: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA approuvé par la FDA étiquetage OXYTROL patients (OXE-trl) (système transdermique d'oxybutynine) Lire cette information des patients avant de commencer à prendre OXYTROL et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler avec votre médecin de votre condition médicale ou votre traitement. Qu'est-ce que OXYTROL OXYTROL est un système transdermique (patch de la peau) pour le traitement de la vessie hyperactive avec symptômes de besoin incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence. Il fournit l'ingrédient actif, l'oxybutynine, directement dans la circulation sanguine à travers la peau. La vessie hyperactive, il est difficile d'uriner (eau passant). La vessie hyperactive peut vous faire uriner plus souvent (augmentation de la fréquence) ou vous faire sentir le besoin d'uriner souvent (urgence). La vessie hyperactive peut également conduire à la perte d'urine accidentelle (fuite ou de se mouiller). L'ingrédient actif dans OXYTROL, oxybutynine, est dissous dans la mince couche d'adhésif qui colle le patch sur votre peau. OXYTROL délivre le médicament lentement et constamment à travers votre peau et dans votre circulation sanguine pour les 3 ou 4 jours que vous portez le patch. OXYTROL contient le même ingrédient actif sous forme de comprimés de oxybutynine et le sirop. On ne sait pas si OXYTROL est sûr et efficace chez les enfants. Qui ne devrait pas utiliser OXYTROL Ne pas utiliser OXYTROL si vous avez les conditions médicales suivantes: rétention urinaire. Votre vessie ne se vide pas ou ne se vide pas complètement lorsque vous urinez. Rétention gastrique. Votre estomac se vide lentement ou incomplètement après un repas. Uncontrolled glaucome à angle étroit (haute pression dans l'œil). Prévenez votre médecin si vous avez un glaucome ou des antécédents familiaux de glaucome. Allergie à l'oxybutynine ou les ingrédients inactifs dans OXYTROL. Si vous êtes allergique à l'oxybutynine ou l'un des ingrédients dans OXYTROL. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans OXYTROL. Si vous avez des allergies aux produits de bande médicale ou d'autres taches de la peau, informez votre médecin. Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser OXYTROL Avant de prendre OXYTROL, dites à votre médecin si vous: avez des problèmes de foie ont des problèmes rénaux ont des problèmes de vider votre vessie ont complètement un obstruction gastro-intestinale (blocage dans le système digestif) ont la colite ulcéreuse (entrailles enflammées) avoir la maladie de reflux gastrique ou une oesophagite (œsophage enflammé, le tube entre la bouche et l'estomac) ont myasthénie (généralisée de faiblesse musculaire) sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si OXYTROL va nuire à votre bébé à naître. allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si OXYTROL passe dans le lait maternel. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez OXYTROL ou allaiter. Parlez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Utilisation de OXYTROL avec certains autres médicaments peut affecter l'autre. Utilisation de OXYTROL avec d'autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Dites surtout à votre médecin si vous prenez: médicaments appelés bisphosphonates pour traiter les médicaments contre l'ostéoporose appelés anticholinergiques Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr si cela est votre médicament. Connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Comment dois-je utiliser OXYTROL Lire le mode d'emploi à la fin de cette notice d'information patient pour obtenir des renseignements sur la bonne façon d'utiliser OXYTROL. Utilisez OXYTROL exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser. Mettre sur un nouveau patch de OXYTROL 2 fois par semaine (tous les 3 à 4 jours) selon les instructions de votre médecin. Choisissez un nouveau site de la peau pour chaque nouvelle application de patch. Vous ne devriez pas utiliser le même site de la peau dans les 7 jours. Porter le patch tout le temps jusqu'à ce qu'il est temps d'appliquer une nouvelle. Portez seulement 1 patch OXYTROL à la fois. Essayez de changer le patch sur les mêmes 2 jours par semaine. Votre paquet de OXYTROL a une liste de contrôle de calendrier imprimé sur le dos pour vous rappeler votre horaire. Marquer le calendrier que vous envisagez de suivre. Toujours changer OXYTROL sur les 2 jours de la semaine, vous marquez sur le calendrier. Le contact avec l'eau lorsque vous êtes baignade, la natation, la douche ou l'exercice ne changera pas la façon dont fonctionne OXYTROL. Que dois-je éviter tout en utilisant OXYTROL Vous ne devriez pas boire de l'alcool tout en utilisant OXYTROL. Il peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires graves. OXYTROL peut causer des étourdissements ou une vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser des machines, ou faire d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous savez comment OXYTROL vous affecte. Ne mettez pas OXYTROL sur les zones qui ont été traitées avec des huiles, des lotions ou des poudres qui peuvent garder le patch de coller bien à votre peau. Ne pas exposer le patch à la lumière du soleil. Portez votre patch sous les vêtements. Évitez de frotter la zone de brassage pendant la baignade, la natation, la douche ou l'exercice. Quels sont les effets secondaires possibles de OXYTROL OXYTROL peut entraîner des effets secondaires graves, y compris: i Nability de vider votre vessie (rétention urinaire). OXYTROL peut augmenter vos chances de ne pas être capable de vider votre vessie si vous avez une obstruction de sortie de la vessie. Dites à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie. i ncreased risque de problèmes d'estomac chez certains patients. OXYTROL peut causer des problèmes d'estomac chez les patients qui ont des antécédents de colite ulcéreuse, l'atonie intestinale, reflux gastro-intestinal, ou qui prennent certains médicaments appelés bisphosphonates. c entrale effets sur le système nerveux. OXYTROL peut causer des effets sur le système nerveux central, y compris des maux de tête, des étourdissements et la somnolence. Votre médecin doit vous surveiller ces effets après le début OXYTROL. Voyez Que dois-je éviter tout en utilisant le jaillissement de OXYTRO L. (angioedème). L'ingrédient actif dans OXYTROL, oxybutynine, peut provoquer un gonflement autour des yeux, les lèvres, les organes génitaux, les mains ou les pieds. Certaines personnes qui ont pris des médicaments d'oxybutynine par voie orale ont dû être hospitalisés. Arrêtez immédiatement d'utiliser OXYTROL et demander un traitement d'urgence tout de suite si vous avez un de ces symptômes. s kin hypersensibilité. Vous pouvez avoir des changements de la peau où le patch a été placée comme des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des rougeurs. Prévenez votre médecin si ces changements ne vont pas ou vous déranger. orsening w de myasthénie. OXYTROL peut aggraver les symptômes chez les personnes qui ont la myasthénie. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser OXYTRO L. Les effets secondaires les plus courants de OXYTROL comprennent des réactions cutanées où le patch est placé et la bouche sèche. Puisque le traitement de l'oxybutynine peut diminuer la transpiration, vous pouvez surchauffer ou avoir de la fièvre ou de coup de chaleur si vous êtes dans des températures chaudes ou froides. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou qui ne disparaît pas ou si vous souffrez de constipation. Ce ne sont pas tous les effets secondaires de la qu'OXYTROL. Pour une liste complète, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment devrais-je conserver OXYTROL magasin OXYTROL à 68C). Ne rangez pas OXYTROL à l'extérieur du sachet scellé. Gardez patchs OXYTROL dans un endroit sec. Gardez OXYTROL et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de OXYTROL. Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une notice d'information patient. Ne pas utiliser OXYTROL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas OXYTROL à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Cette notice d'information patient résume les renseignements les plus importants sur OXYTROL. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des informations à propos de OXYTROL qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, consultez www. OXYTROL. com site Web ou appelez 1-888-699-8765 (1-888-OXY-TROL). Quels sont les ingrédients de OXYTROL Matière active: Ingrédients oxybutynine inactifs: film d'acétate polyester / éthylène-vinyle souple, adhésif acrylique, triacétine, film de polyester siliconé. Mode d'emploi OXYTROL (OXE-trl) (système transdermique d'oxybutynine) Lire ce mode d'emploi fourni avec votre OXYTROL avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre médecin sur votre état de santé ou d'un traitement. Où appliquer OXYTROL: Mettez le patch sur un endroit propre, sec et lisse (sans plis) surface de la peau sur votre abdomen (région de l'estomac), les hanches ou les fesses. Voir Figure A. Évitez votre zone de tour de taille, puisque les vêtements serrés peut frotter contre le patch. Les domaines que vous choisissez doit pas être grasse, endommagée (coupure ou grattée), irritées (éruptions cutanées) ou avoir d'autres problèmes de peau. Ne mettez pas OXYTROL sur les zones qui ont été traitées avec des huiles, des lotions ou des poudres qui peuvent garder le patch de coller bien à votre peau. Lorsque vous mettez sur un nouveau patch, utilisez une zone de peau différente à partir du site patch le plus récent. Vous trouverez peut-être utile de modifier le site à partir d'un côté de votre corps à l'autre. Ne pas utiliser la même zone pour le patch pendant au moins 1 semaine. Vous pouvez choisir d'essayer différents sites en utilisant OXYTROL pour trouver les sites qui sont le plus confortable pour vous et où les vêtements ne sera pas frotter contre elle. Comment appliquer OXYTROL: Chaque timbre est scellé dans sa pochette de protection. Voir Figure B. Lorsque vous êtes prêt à mettre sur votre patch OXYTROL, déchirer la poche et retirer le patch. Voir Figure C. Le côté adhésif collant du patch est couvert par 2 bandes de chevauchement revêtement protecteur. Voir Figure D. Retirez la première pièce de la couche protectrice et placez le patch, face adhésive vers le bas, fermement sur la peau. Voir Figure E. Bend le patch en deux et rouler doucement la partie restante sur votre peau en utilisant le bout de vos doigts. Comme vous roulez le patch en place, la deuxième pièce de la couche protectrice doit se détacher du patch. Voir Figure F. Appliquer une pression ferme sur la surface de la pièce avec vos doigts pour vous assurer que le patch reste allumé. Voir Figure G. Lors de la mise sur le patch, évitez de toucher le côté adhésif collant.