Cefaclor 77

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Cpsulas Forma Farmacutica e Apresentao Cpsulas. Embalagem com 10 cpsulas de 500 mg. USO ADULTO E PEDITRICO Composio - CEFACLOR Cada cpsula de 500 mg contm: monoidratado Cefaclor (equivalente a 500 mg de Cefaclor). 524,7 mg excipientes q. s.p. . 1 cpsula excipientes: estearato de magnsio, dimeticona e croscarmelose sdica. INFORMAES AOS pacientes - CEFACLOR Ao esperada do medicamento: Cefaclor um antibitico. Por apresentar ao bactericida, destri comme bactrias causadoras do processo infeccioso. O incio de ao ocorre 30 minutos aps un oral administrao. Cuidados de Armazenamento: Cefaclor deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura inférieure un 25C. Prazo de validade. Desde que sejam observados os cuidados de Armazenamento, este produto apresenta Prazo de validade de 36 meses a partir da données de sua fabricao. O Nmero de lote, une donnée de fabricao e un validade esto impressos pas cartucho. utiliser Non o produto aps o vencimento faire prazo de validade. Gravidez1 e lactao2: Informe seu mdico un ocorrncia de gravidez1 na vigncia faire tratamento ous aps o trmino. Informar ao mdico soi is amamentando. Este medicamento pas deve ser administrado durante un e lactao2 gravidez1, Salvo sangloter rigoroso controle mdico. Cuidados de administrao: O Cefaclor deve ser administrado por par voie orale. Antes da administrao, verificar se o paciente apresenta antecedentes alrgicos, especialmente un antibiticos. S deve ser administrado sob prescrio mdica. Siga un orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao faire tratamento. Interrupo do tratamento: Non interrompa o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico aps os primeiros dias de tratamento, mesmo Que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificao da somente dose dever ser feita sangloter orientao mdica. Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Eventualmente podem ocorrer reaes alrgicas. TODO medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 1n Ingesto concomitante com outras substncias: Informe seu mdico sobre qualquer medicamento Que esteja usando, antes do incio ous durante o tratamento. Contre - indicaes e Precaues: O Cefaclor is contra-indicado un pacientes alrgicos s penicilinas, cefalosporinas, bem COME un outros antibiticos betalactmicos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e / ous operara mquinas: O uso de Cefaclor provavelmente pas causar diminuio da habilidade dos pacientes de dirigir veculos e / ous operar mquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensveis, em que os medicamentos possam induzir reaes infrequentes, Devem estar atentas para comme reaes Que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veculos, de oprar mquinas ous de desenvolver qualquer outra atividade Que Requeira concentrao. NO TOME REMDIO SEM O Conhecimento DO SEU mdico. PODE SER Perigoso PARA UAS SADE. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS O Cefaclor um antibitico cefalospornico semi-sinttico para administrao orale. quimicamente designado COME cido 3-cloro-7-D - (2-fenilglicinamido) -3-CEFEM-4 carboxlico. Sua frmula moléculaire C 15H 14CIN 3O 4 H 2O e o peso de 385,82 moléculaire. Farmacodinmica O Cefaclor um antibitico cefalospornico de segunda gerao. Da mesma forma Que un ampicilline e cefalosporinas contm um anel - lactmico Que necessrio sua atividade antimicrobiana. Sua ao bactericida deve-se inibio da sntese da parede celular bacteriana. Microbiologie Embora os estudos in vitro tenham demonstrado Sensibilidade ao Cefaclor na maioria das les CEPAS, un eficcia clnica para outras infeces alm das descritas aucun élément Indicaes desconhecida. positivos Aerbios Gram-: staphylocoques (coagulase-positivas incluindo cepas e negativas e comme produtoras de penicilinase Qué apresentam resistncia cruzada com a meticilina) pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus (beta hemoltico do grupo A). Negativos Aerbios Gram-: Citrobacter diversus Escherichia coli Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de bétalactamase resistentes ampicilline Klebsiella spp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis mirabilis Neisseria gonorrhoeae Proteus. Anaerbios: Bacteroides spp. (Excluindo Bacteroides fragilis) Peptococcus Peptostreptococcus spp Niger. Propionibacterium acnes. Nota: Os estafilococos meticilino - resistentes e un maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis anteriormente Streptococcus faecalis e Enterococcus faecium anteriormente Streptococcus faecium) alors resistentes ao Cefaclor e un 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 2n outras cefalosporinas. O Cefaclor pas Ativo contre un maioria das cepas de Enterobacter spp. Serratia spp. Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Non Ativo contre Pseudomonas spp. ous Acinetobacter spp. 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 3n O Cefaclor cido estvel e bem absorvido pelo trato gastrintestinal, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90. Aps administrao une pacientes orale em jejum com Funo renal3 normale une concentrao srica mxima obtida aps 30 foi 60 minutos. Une absoro totale d'un mesma soi un droga pour administrada com ous sem alimento contudo, quando ingerido com alimentos, un concentrao srica mxima Alcanada de 50 a 75 da observada quando un droga administrada un pacientes em jejum e, geralmente, mensurvel aps 45 a 60 minutos . Distribuio A ligao font les protenas4 de Cefaclor do plasma5 de 20 un volume de apresenta 30 e de distribuio de 0,30 à 0,39 L / kg. Aps doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, un mdia dos nveis sangneos mximos, obtidos dentro de 30 minutos a 1 hora, foram de aproximadamente 7, 13 e 23 mcg / mL, respectivamente. Comme cefalosporinas 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 5n distribuem - se amplamente nos TECIDOS, ossos e articulaes e nas cavidades pericrdica e pleural. A meia vida srica em individuos Normais de aproximadamente 1 hora (variando de 0,6 a 0,9). Em indivduos com Funo renal3 reduzida. une meia - vida srica do Cefaclor ligeiramente prolongada. Nos pacientes com ausncia completa da Funo renal3, un meia-vida biolgica da molcula intacta de 2,3 a 2,8 horas. A hemodilise6 reduz un meia-vida de 25 un Biotransformao Os estudos demonstraram Que aproximadamente 60 a droga excretada inalterada 30. 80 da na urina7 Dentro de 8 horas aps un ingesto. Comme concentraes mximas na urina7 durante este perodo foram de aproximadamente 600 mcg, 900 mcg e 1.900 mcg / mL, aps doses de 250 mg, 500 mg e 1g, respectivamente. Eliminao O Cefaclor inalterado e seus metablitos donc Eliminados principalmente via excreo renal3. Dados de Segurana pr clnicos Estudos demonstraram Que o Cefaclor aucun ratos em potencial de teratognico8 Possui, camundongos ous Coelhos. Tambm foram feitos estudos de fertilidade e estudos péri - natal e ps-natal, os quais indicaram Que o Cefaclor pas Exerce efeito adverso na Funo reprodutiva, ous seja, pas apresenta efeito adverso na fertilidade, viabilidade foetal, da la ninhada de peso ous foetal. O Cefaclor pas mostrou aumento de toxicidade desmamados em ratos RECM-nascidos e em, quando comparados un ratos adultos Entretanto, devido ao fato dos Estudos em humanos pas poderem excluir un Possibilidade de dano, o Cefaclor somente poder ser usado durante un gravidez1 se extremamente necessrio . Indicaes O Cefaclor indicado para o tratamento das seguintes infeces causadas por CEPAS de microrganismos sensveis un este antibitico: Otite Mdia9 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, staphylocoques, S. pyogenes (bêta - hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infeces do Trato Respiratrio Inferior, incluindo pneumonia10, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (bêta - hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infeces do Trato Respiratrio Superior, incluindo faringite11 e amigdalite, causadas por S. pyogenes (hemolticos bêta - do grupo A) e M. catarrhalis. Nota: A la pénicilline a droga de escolha pas tratamento e preveno das infeces estreptoccicas, incluindo un febre reumtica12 profilaxia da. A COME amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association a padro de droga na profilaxia da endocardite13 bacteriana em pacientes submetidos un cirurgias dentaire, e orale do trato respiratrio nas supérieures QUAIS foi usada Penicilina V COME uma alternativa racional e aceitvel nessas circunstncias para a profilaxia contre un bacteremia14 causada por estreptococos alfa - hemolticos. O Cefaclor geralmente eficaz na erradicao de estreptococos da nasofaringe contudo, dados substanciais estabelecendo un eficcia 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 6n faire Cefaclor na preveno subsequente tanto da febre reumtica12 quanto da endocardite13 bacteriana pas disponveis esto à o momento. Infeces do Trato Urinrio, incluindo pielonefrite15 e cistite16, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp e Staphylococcus negativo coagulase. Nota: O Cefaclor eficaz em infeces agudas e crnicas do trato urinrio. Sinusites Infeces da Pele e Anexos Causadas por S. aureus e S. pyogenes (hemolticos bêta font grupo A). Uretrites gonoccicas Para determinar un Sensibilidade faire patgeno ao Cefaclor, Devem feitos ser testicules de Sensibilidade e culturas. Contre - Indicaes O Cefaclor contra - indicado un pacientes alrgicos s penicilinas, un outros antibiticos betalactmicos e s cefalosporinas. Advertncias Antes de iniciar un terapia com Cefaclor, deve ser feita uma verificao cuidadosa para determinar se o paciente teve reaes anteriores de hipersensibilidade comme cefalosporinas, penicilinas OÜ outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado un pacientes alrgicos Penicilina, se déve - ter cuidado com un hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia17 Entre os antibiticos betalactmicos, Que tem sido claramente documentada. Se ocorrer uma Reao alrgica18 ao Cefaclor, un deve ser droga interrompida e se necessrio o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex. Aminas pressoras, anti - histamnicos ous corticosterides. Antibiticos, incluindo o Cefaclor, Devem ser administrados cautelosamente un qualquer paciente Que Tenha demonstrado alguma forma de alergia19 particularmente un drogas. Foi relatada colite20 pseudomembranosa praticamente com todos os antibitico de largo espectro (incluindo macroldeos os, penicilinas semi-sintticas e cefalosporinas) portanto, considerar este diagnstico21 Important em pacientes Que desenvolveram diarria22 em associao ao uso de antibiticos. podem de variar de Tais em gravidade de leve un gravssima. casos leves de colite20 pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupo da droga. Em casos moderados un tombes Devem ser Tomadas medidas apropriadas. PRECAUES - CEFACLOR Gerais - o uso prolongado de Cefaclor pode resultar na proliferao de microrganismos resistentes. essencial cuidadosa observao faire paciente. Se ocorrer uma superinfeco23 durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. O Cefaclor deve ser administrado com cautela na Presena de insuficincia tombe renal24, uma vez Que un meia-vida do Cefaclor em pacientes anricos de 2,3 a 2,8 horas, pas havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficincia renal24 moderada OÜ tombe. A clnica experincia 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 7n com limitada de portanto de Cefaclor sob Tais, deve ser feita cuidadosa observao clnica e laboratorial. Antibiticos, incluindo comme cefalosporinas, Devem ser prescritos com cuidado un pacientes com histria de doena gastro, colites de particularmente. Carcinognese - no foram efetuados estudos para determinar o potencial para carcinogenicidade. Gravidez1 e Lactao2 Mutagnese e danos fertilidade - no foram efetuados estudos para determinar o potencial para mutagenicidade. Os estudos de reproduo pas revelaram evidncias de prejuzo fertilidade. Uso na gravidez1 - estudos de reproduo efetuados em camundongos e ratos, em doses de 12 à vezes une dose humana, e em fures, administrando très VEZES une mxima dose humana, pas revelaram evidncias de danos fertilidade ous ao foeto devido ao Cefaclor. Contudo, pas h estudos adequados e bem controlados Mulheres em grvidas. DeVido aos estudos de reproduo em animais nem sempre predizerem un resposta em humanos, essa droga dever ser usada durante un gravidez1 somente se realmente necessria. Trabalho de parto e parto - o efeito faire Cefaclor pas trabalho de parto e no parto desconhecido. Uso durante un amamentao25 - foram detectadas pequenas quantidades de Cefaclor pas leite materno, aps administrao de doses nicas de 500 mg. Os nveis MDIO foram 0,18 0,20 0,21 e 0,16 mg / ml aps 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. foram detectados traos da droga aps uma hora. O efeito em lactentes26 pas conhecido portanto, o Cefaclor deve ser administrado com cuidado un mulheres amamentando. Uso Peditrico Non foram ainda estabelecidas un Segurana e un eficcia do Cefaclor em crianas com menos de um ms de idade. Uso Geritrico pacientes idosos podem Exibir altas concentraes plsmticas de Cefaclor devido ao clairance baixo do plasma5, Qué is relacionado un Funo renal3. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e / ous operara mquinas: O uso de Cefaclor provavelmente pas causar diminuio da habilidade dos pacientes de dirigir veculos e / ous operar mquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensveis, em que os medicamentos possam induzir reaes infrequentes, Devem estar atentas para comme reaes Que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veculos, de oprar mquinas ous de desenvolver qualquer outra atividade Que Requeira concentrao. Interaes medicamentosas e outras formas de interao Probenecida - Como ocorre com outros antibiticos betalactmicos, un renal3 de excreo do Cefaclor inibida pela probenecida. A probenecida diminui un secreo 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio tubulaire 8n faire Cefaclor, aumentando une meia - vida plasmtica faire Cefaclor e aumentando o risco de toxicidade. Anticoagulantes orais - Houve raros relatos de aumento pas efeito anticoagulante27 quando o Cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente (ver reaes adversas). Piretanida - A combinao de cefalosprinas e diurticos28 de ala tem causado nefrotoxicidade. Embora pas relatado especificamente para Cefaclor e piretanida, exist o risco do nefrotxico potencial. REAES ADVERSAS - CEFACLOR Os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com Cefaclor donc os seguintes: Reaes de hipersensibilidade Tm sido relatadas e incluem erupes morbiliformes, prurido29, positivos urticria30 e testicules de Coombs. Casos de reaes semelhantes doena faire soro31 tm sido relatados com o uso de Cefaclor. Essas reaes donc caracterizadas por eritema multiforme32, erupes cutneas e outras manifestaes da pele, acompanhadas por artrite33 / artralgia34, com ous sem febre35, e diferem da Doena faire Soro31 clssica por estarem infrequentemente Associadas un linfoadenopatia e proteinria36, ausncia de complexos imunes circulantes e sem evidncia à o momento de seqelas da Reao. Ocasionalmente, podem ocorrer isolados sintomas37, porm pas representam uma Reao semelhante un doena do soro31. investigaes esto em andamento de Enquanto, comme reaes semelhantes doena faire soro31 parecem ser devido hipersensibilidade e ocorrem Mais freqentemente durante ous aps um segundo (ou subsequente) tratamento com Cefaclor. Tais reaes foram relatadas MAIS freqentemente crianas em faire Que em adultos. Os sinais38 e sintomas37 ocorrem geralmente poucos dias aps o incio faire tratamento e desaparecem dentro de poucos dias aps o trmino do tratamento. Ocasionalmente, Essas reaes resultaram em hospitalizao, usualmente de curta durao (hospitalizao mediana igual 2 a 3 dias. Nos casos Que requereram hospitalizao, os sintomas37 variaram de Lèves a tombes pas momento da admisso, sendo Que un maioria das reaes tombes ocorreu em crianas. Anti - histamnicos e glicocorticides parecem melhorar un Résoluo dos sinais38 e sintomas37. tombes de pas relatadas de foram. Foram raramente relatadas reaes Mais tombes de hipersensibilidade, incluindo Sndrome39 de Stevens - Johnson, necrlise epidrmica txica40 e anafilaxia17. Reaes anafilactides, podem ser manifestadas por sintomas37 isolados incluindo angioedema41, astenia42, edema43 (incluindo visage e membros), dispnia44, parestesia45, sncope46 ous vasodilatao. A anafilaxia17 pode ser Mais comum em pacientes com uma histria de alergia19 Penicilina. raramente, os sintomas37 de hipersensibilidade podem persistir por vrios meses. sintomas37 gastrointestinais Ocorrem em cerca de 2,5 dos pacientes e Inclui diarria22 (1:70). Os sintomas37 de colite20 pseudomembranosa podem aparecer durante ous aps o tratamento com antibiticos. Nuseas47 e vmitos48 foram raramente relatados. Da mesma forma COME 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 9n algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, tm sido relatados raros casos de hepatite49 e ictercia50 colesttica transitrias. Outras Reaes consideradas COME relacionadas com o tratamento incluram eosinofilia (1:50 pacientes), génitale prurido29, monilase ous vaginite51 e raramente trombocitopenia52 ous nefrite53 intersticial reversvel. RELAES CAUSAIS INCERTAS - CEFACLOR Sistema nervoso54 centrale - raramente tm sido relatados hiperatividade reversvel, agitao, nervosismo, insnia, confuso, hypertonie musculaire, tontura55, alucinaes e sonolncia. Foram relatadas anormalidades transitrias nos testicules clnicos de laboratrio: embora sejam de incerta étiologie, esto relacionadas aqui para apenas servirem COME alerta ous informao para o mdico. Hepticas - elevaes Leves das transaminases glutmico-oxalactica (TGO) e glutmico-pirvica (TGP) ous da fosfatase alcalina (01h40). Hematopoiticas - COME tem sido relatado com outros antibiticos betalactmicos, tem ocorrido linfocitose transitria, e leucopenia56, raramente, anémie hemoltica57, anemia58 aplstica, agranulocitose59 e neutropenia60 reversvel de possvel significncia clnica. Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ous sem sangramento clnico em pacientes Que esto recebendo concomitantemente Cefaclor e cumarnicos. Renais - pequenas elevaes pas Urico de nitrognio (BUN) ous creatinina61 srica (menos Que 1: 500) ous urinalises anormais (menos Que 1: 200). Vrias cefalosporinas tm sido relacionadas com o Desenvolvimento de convulse, particularmente em pacientes com insuficincia renal24, Quando une dose sans reduzida foi. Quando ocorrer convulse relacionadas com un droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado. Interaes em testicules laboratoriais frequentemente ocorre Reao positiva ne teste de Coombs em pacientes recebendo doses altas de cefalosporinas. Deve ser reconhecido Que um teste de Coombs positivo pode ser devido droga, isto, em estudos hematolgicos ous nas Provas de compatibilidade sangnea para transfuso62, quando donc realizados testicules mineur de antiglobulina ous nos testicules de Coombs de recm - nascidos, Cujas mes receberam antibiticos cefalospornicos antes do parto. Pacientes recebendo Cefaclor podero apresentar uma Reao falso - positiva para glicose63 na urina7 com solues de Benoît e Fehling e tambm com os comprimidos de Clinitest (fita para enzimtico da glicose63 teste). POSOLOGIA - CEFACLOR Adultos: A posologia habituelle de 500 mg, un cada 8 horas. Para o tratamento de infeces tombes e infeces por menos microrganismos sensveis un posologia de 100 mg CADA 8 horas. Para o tratamento de infeces leves l'e em infeces pas complicadas das vias urinrias une dose de 250 mg une cada 8 horas. Para o 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 10n tratamento de uretrite64 gonoccica aguda, em Homens mulheres e, administrada dose de uma nica de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Foram administradas doses de 4 g ao dia com Segurana un indivduos Normais por 28 dias, Entretanto, un posologia au total pas deve exceder un Quantidade esta. Crianas: une posologia diria habituelle recomendada de 20 mg / kg / dia doses em divididas un cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia10, un posologia de 20mg / kg / dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infeces Mais tombes, otite mdia9 e infeces causadas por menos microrganismos sensveis, recomenda - soi 40 mg / kg / dia, com um mximo de 1 g / dia. Pacientes com Funo renal3 diminuda: o Cefaclor tambm pode ser administrado na Presena de insuficincia renal24 dose adaptao da sem. A hemodilise6 reduz une meia - vida srica do Cefaclor em 25 a 30. Nos pacientes Qué regularmente fazem hemodilise6 deve ser dado um inicial de dose de 250 mg par 1 g de Cefaclor antes da dilise65. Non tratamento de infeces causadas por estreptococos bêta - hemolticos, une teraputica dose de Cefaclor deve ser administrada pas mnimo por 10 dias. SUPERDOSAGEM - CEFACLOR Sinais38 e Sintomas37 - Os sntomas txicos aps uma superdosagem de Cefaclor podem incluir nusea66, vmito67, dor epigstrica e diarria22. A da dor epigstrica e da diarria22 dose de relacionada is gravidade. Se Houver outros sintomas37 provvel Que estes sejam secundrios une uma doena concomitante, une uma Reao alrgica18 ous un efeitos de outra intoxicao. Tratamento - Ao tratar uma superdosagem, considerar un Possibilidade de superdoses de mltiplas drogas, interao Entre drogas e de cinticas farmacocintica incomum da medicao pas paciente. Non ser necessria une gastro-descontaminao, un menos Que Tenha sido dose ingerida uma cinco vezes un recomendada de mxima de dose. Proteger comme zones de vias font paciente e manter ventilao e perfuso. Meticulosamente monitorar e manter dentro de Limites aceitveis os Sinais vitais68 do paciente, gaz os sangneos, eletrlitos sricos, etc. A absoro de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuda administrando Carvo ativado, Que em muitos casos Mais eficaz faire Que un mese69 OÜ un Lavagem gstrica70. Considerar o Carvo ativado, ao Invs de adio ous em ao esvaziamento gstrico. Doses repetidas de Carvo ativado podem acelerar un eliminao de algumas drogas Que foram absorvidas. Proteger comme zones de vias font paciente quando promover o esvaziamento gstrico ous utilizar Carvo ativado. Diurese71 Forada, dilise peritoneal72, hemodilise6 ous hemoperfuso com Carvo ativado pas foram estabelecidos COME mtodos benficos nos casos de superdosagem com Cefaclor. Pacientes idosos Deve - se seguir comme orientaes gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com un mnima de dose. VENDA SOB PRESCRIO MDICA 17/08/2001 Modelo de Bula - 11n comrcio 17/08/2001 Modelo de Bula - comrcio 12 Para a Segurana sua, Mantenha esta embalagem à o uso deste totale medicamento Reg MS - 1.0068.0171 Lote, les données de fabricao e de validade: vide cartucho. Ferme. Resp. Marco A. J. Siqueira - CRF / SP n 23,873 Fabricado por PenCef Pharma GmbH - Alemanha para Biochemie GmbH - ustria uma empresa faire grupo Novartis Importado e distribudo por. Novartis Biocincias S / A Av. Ibirama, 518 - complexos 441/3 - Taboo da Serra, SP. CNPJ / MF n 56.994.502 / 0098- 62 - Indstria Brasileira